Dr Oumy Kalsoum Ndiaye Ndao : Une expertise au service de la réglementation pharmaceutique au Sénégal

PROFIL – Edition n°14 – Août 2022

DR OUMY KALSOUM NDIAYE NDAO

DIRECTRICE AGENCE DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (ARP)

« L’ETAT A BEAUCOUP RENFORCE LA PROFESSION »

Dr Oumy Kalsoum Ndiaye Ndao, pharmacienne de formation est bien connue dans le milieu de la pharmacie et du médicament. Biologiste de surcroît, elle garde une expérience dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments depuis bientôt 30 ans. Au niveau de la pharmacie nationale d’approvisionnement du Sénégal, elle a occupé les responsabilités de pharmacien responsable du magasin central dans l’expression des besoins nationaux, du cahier de charge de l’appel d’offres, de la réception des commandes, le stockage, la distribution. Elle a été également cheffe de service technique de la PNA où elle a coordonné l’ensemble des pharmacies régionales en termes de besoins, de stockage et de distribution mais également en appui aux programmes de santé du MSAS dans la gestion de la Chaîne d’approvisionnement. Son expertise est connue de l’international comme consultante et chef de projet chez Intrahealth. Elle a été conseillère Technique en charge des politiques Pharmaceutiques au ministère de la Santé et de l’Action sociale avant d’occuper le poste de coordonnatrice de la Cellule d’appui et de suivi du Plan national de développement sanitaire et social (PNDSS) pour le suivi et l’évaluation de la mise en œuvre de notre politique de santé. Aujourd’hui, elle devient la nouvelle patronne de l’Agence de réglementation pharmaceutique (ARP). Une agence qui est en phase d’implémentation qui va prendre en charge la réglementation de ce secteur pour plus de performance. Dans ce numéro, Médical Actu est allé à la rencontre de cette dame aux expériences riches et multiples dans le domaine du médicament et de la pharmacie.

Médical Actu : Les missions de la DPM ont été intégrées dans cette nouvelle entité que vous dirigez. Qu’est-ce qui va changer maintenant ?

Dr Oumy Kalsoum Ndao Ndiaye : On avait notre Direction de la pharmacie et du médicament (DPM). Elle avait à ses côtés son bras technique qui était le laboratoire national de contrôle du médicament. Mais, l’UEMOA qui est un dispositif régional, avait ressenti des faiblesses dans notre mécanisme réglementaire. Parce que notre Direction de la pharmacie n’avait pas les moyens qu’il faut, ni les locaux adaptés, ni le personnel et avait une mission dédiée adéquate et inattendue. Ce qu’il fallait corriger. Nos laboratoires de contrôle qui étaient le bras technique de la Direction de la pharmacie et du médicament n’avaient pas aussi les moyens. Une évaluation de l’Organisation mondiale de la santé (Oms) est ressortie, pour montrer que cette définition de notre dispositif réglementaire est encore faible et qu’il fallait créer l’Agence que je dirige qui est une réponse dans ce dispositif.

Quelles sont ou seront les fonctions de cette nouvelle agence ?

Les neuf (9) fonctions réglementaires que possède notre système de réglementation est dans l’Agence. Et ça, c’est la Direction de la pharmacie et du médicament (DPM) et le laboratoire national de contrôle du médicament (LNCM) qui étaient dans le décret 936 qui organise le ministère de la Santé qui sont fusionnés L’actuel 824-2022, de l’Agence a abrogé ces deux Directions et services. Donc, à l’heure actuelle, il n’existe plus une Direction de la pharmacie et du médicament, ni de (LNCM). Il existe une Agence de réglementation pharmaceutique, avec cinq (5) Directions techniques à savoir : une direction de l’homologation et de la sérialisation, une Direction du contrôle qualité, une Direction de l’inspection, de la surveillance du marché et des vigilances, une direction juridique et une Direction de l’administration et des finances. Donc, si vous prenez les trois premières Directions que ce soit l’homologation, la sérialisation et le contrôle qualité, que ce soit également l’inspection, la surveillance du marché et les vigilances, cela regroupe ce que faisaient la Dpm et le Lncm.

Donc, on peut dire que l’Arp absorbe la DPM et le LNCM ?

Effectivement, elle absorbe ces deux entités. Et aujourd’hui, ils sont devenus des Directions pleines attachées à une Direction générale, à un secrétariat général, à un organe de réglementation pharmaceutique équivalent d’un Conseil d’administration.

Aujourd’hui qu’elle va être la priorité pour cette agence ?

La priorité de cette Agence dépend de l’évaluation de l’OMS qui est une compétition sous-régionale à laquelle, si nous la gagnons, au mois de décembre, le Sénégal sera le premier pays francophone de l’espace Uemoa à avoir cette maturité numéro 3. Mais pour le moment, le Sénégal est dans une phase de production avec le projet Madiba de l’Institut Pasteur de Dakar. Aujourd’hui, l’Institut Pasteur ne peut pas délivrer des vaccins, s’il n’a pas un système de réglementation fort dans l’accompagnement et dans la libération des lots. Notre priorité est d’aller à ce niveau de maturité 3 pour que la production de vaccins par l’Institut Pasteur se fasse en janvier 2023. L’autre priorité consiste à ramener les neuf (9) fonctions réglementaires suffisamment fortes pour répondre à ce niveau de maturité 3.

Comment comptez-vous vous y prendre pour atteindre cette maturité 3 ?

C’est une organisation. Car, tout le dispositif était là. Et l’évaluation nous avait montré qu’il y avait des textes qui manquaient et qu’il fallait compléter. Elle nous a également montré qu’il y avait des procédures qui n’étaient pas claires, que notre personnel, notre dispositif technique au niveau du laboratoire, en termes financier et organisationnel ne répondaient pas aussi aux attentes. Ce qui fait que, nous devons corriger les gaps dans les neuf (9) fonctions réglementaires. C’est pourquoi, nous nous sommes organisés dès la mise en place de l’Agence en groupes techniques de travaux afin que chaque fonction réglementaire soit analysée. Un groupe de suivi a également été mis sur place avec des experts pour corriger ces gaps d’ici décembre.

Est-ce que tous les moyens sont disponibles pour combler ces gaps ?

Tout début est difficile. Mais, nous ne partons de rien. La Dpm était là et structurée avec des services, des divisions, du personnel. Le Lncm idem. Nous avons fait ce « marching » de ce personnel, plus la Direction générale pour nous organiser dans la mise en œuvre pour combler ces gaps de sortie. Effectivement, il nous faut des moyens. Nous avons de l’Etat et des partenaires techniques et financiers qui nous accompagnent dans la restructuration du laboratoire en termes de réfection et d’équipements et dans l’écriture de nos textes. Ils ont mis à notre disposition beaucoup d’experts. Nous avons des consultants qui nous accompagnent dans l’élaboration de nos textes réglementaires, dans la mise en place de la qualité, du management de qualité, les documents et dans l’écriture de certaines procédures. Ils nous accompagnent également dans la structuration de notre personnel en termes de disponible LNCM/DPM fusionnés, de besoin de l’Arp, de son plan de carrière d’ici 2026 et du plan d’intégration.

Vous sortez d’une évaluation, après quatre mois de mise en œuvre de l’agence, qu’est-ce qu’on peut retenir ?

Après quatre mois de mise en œuvre sur nos sept (7) groupes techniques, l’évaluation a été favorable. Mais nous avons deux défis. Dans la révision de la loi 54 sur la pharmacie, nous avons introduit un projet de loi qui, s’il est adopté, va restructurer, renforcer tout ce qui est dispositif de la pharmacie, du médicament et des autres produits de santé. Cette loi de 54 est déjà révisée. Elle devrait répondre à 80 % des attentes de cette évaluation de niveau de maturité 3. Donc, l’appui technique du gouvernement pour le passage de cette loi sera très bénéfique pour le Sénégal de passer à la maturité numéro 3. Deuxième chose, cette loi est appuyée d’un décret d’application qui doit aussi passer, ce qui nous permettra de mettre en œuvre et d’atteindre ce niveau de maturité 3. Nous avons mis en place un projet de décret sur la création des établissements pharmaceutiques, où nous avons l’industrie pharmaceutique, les officines, les Agences. Et ce décret va prendre en compte toutes ces préoccupations, qui, aujourd’hui font parties de celles de nos collègues, de notre corporation. Dans ce projet de loi et ses décrets, je vous assure que nous avons pris en compte la profession pharmaceutique, le monopole du pharmacien dans son rôle et ses responsabilités dans le dispositif industriel. Mais, nous avons également restructuré l’organisation de nos officines et comment les accompagner mais aussi incorporer les jeunes pharmaciens dans le circuit. Tout cela a été mis dans la révision de ces textes en cours de validation de sur un projet de loi.

Les pharmaciens d’officines pensent que l’État est en train de leur retirer ce monopole, qu’en est-il ?

Du tout ! Au contraire, l’État nous a beaucoup renforcé, en mettant en place cette Agence de réglementation pharmaceutique qui va réorganiser et renforcer le dispositif pharmaceutique. Si nos textes sont clairs, nous demandons aux professionnels de les prendre et de les comprendre afin qu’ils puissent savoir leurs rôles et leurs responsabilités dans ces textes, en tant que pharmacien et professionnel du médicament. Une fois que nous comprenons nos textes, que nous nous organisons, en interne dans le respect de nos procédures pour qu’aucun pharmacien ne gêne l’autre, en ayant une vision claire de ce que nous devons faire, et que l’Arp informe, nous allons réussir. Je pense que ce qui manque aujourd’hui, c’est la communication. Et dans les dispositifs de l’Arp, nous avons prévu un dispositif digital qui va prendre l’ensemble des procédures et textes et les digitaliser pour permettre à tout pharmacien ou tout citoyen lambda qui veut connaître comment marche notre secteur, entre dans notre site et le comprenne. Si c’est le cas du dispositif des AMM, tous les fournisseurs qui veulent en acquérir sur des produits, auront les procédures digitalisées. L’information va exister. Pour ce qui est de l’octroi des sites de pharmacie, la réglementation sur l’officine sera digitalisée. Mais, nous voulons que la périodicité soit respectée. Pour l’octroi des sites de 2021, nous sortons d’une réunion préparatoire pour stabiliser les critères d’attribution, parce que j’ai trouvé mon prédécesseur lancer l’ouverture des sites pour 2021. Il me faut finaliser cela. Nous étions avec l’Ordre et le Syndicat, les jeunes pharmaciens pour finaliser la réunion de stabilisation où nous sommes tombés sur les critères d’attribution. Une fois faite, les résultats seront digitalisés et publiés. Ce qui nous permettra de partir sur l’allocation 2022, d’ici fin décembre. Je pense que si les cadres de collaboration, le système de communication entre l’Ordre, l’Agence le Syndicat marche bien, il n’y aura de soucis. Si nous nous ouvrons aussi à une communication extraordinaire, les gens n’auront pas de quoi se soucier. S’ils sont bien informés, ils n’auront pas de soucis pour moi. L’Agence est là pour non seulement les améliorer, mais pour les organiser.

Quel sera le rôle de l’Ordre avec tous ces changements ?

L’Ordre va avoir les mêmes prérogatives. L’avis consultatif est très clair dans tout ce processus. Il a bien défini la place de tout un chacun. Ce qui veut dire que le rôle de l’Ordre est bien défini dans le projet de loi, le rôle du ministère de la Santé, l’Agence, tout est clair. L’Agence ne peut pas travailler sans demander l’avis de l’Ordre. Ça sera un avis consultatif, mais très important. La réglementation revient à l’Agence et au ministère de la Santé. Aujourd’hui dans tous les pays du monde, ce sont les mêmes termes réglementés qui reviennent. Nous allons travailler en étroite collaboration pour le bien de notre corporation. Je vais rassurer mes collègues pour leur dire que l’Arp ne fera jamais, ni ne posera un acte qui sera en défaveur de notre corporation.

Depuis la création de l’Agence, qu’est-ce qui a changé entre-temps ?

Ce qui a changé dans ce pays, c’est que nous commençons à parler clairement sur notre position pharmaceutique. Nous avons montré le leadership du ministère de la Santé et de l’action sociale dans la production pharmaceutique locale. Nous commençons à nous organiser. Ce qui a vraiment changé, c’est le décret. On est parti d’une Direction de la pharmacie et du médicament pour en arriver à une Agence nationale de réglementation pharmaceutique. Nous avions un réceptif de 51 personnes entre la Dpm et le Lncm, alors que la mise en place de l’Agence ne peut pas amasser moins de 501 agents. Rien que pour le dispositif 2022, nous sommes à 185 agents. Et ce sont des parts d’intégration de 200 pour l’Arp seulement. C’est un dispositif de cinq (5) Directions, de 15 services, 32 Divisions et de 104 bureaux. Même si le budget est moins important, l’inspectorat va être très dynamique, la surveillance du marché pareille, la vigilance, les pharmacovigilances, les essais cliniques. L’Arp a beaucoup de missions à compléter. Ce qui va changer même l’architecture de notre disposition. Mais, si nous parvenons à avoir des bureaux régionaux dans les 14 régions, cela va structurer le dispositif pharmaceutique.

Depuis la dévaluation, la marge du pharmacien n’a pas bougé, que faut-il pour décanter la situation ?

Je suis d’accord. Mais nous avons beaucoup de plateformes qui nous permettent aujourd’hui de travailler. Dans la politique du gouvernement, l’augmentation du prix du médicament n’est pas à l’heure. C’est à nous de revisiter les autres critères qui peuvent, peut-être, amoindrir les choses. Mais, nous avons commencé à mettre en place des plateformes de coordination dont nous avons une avec la Douane, les grossistes privés, l’Agence de réglementation pharmaceutique, le ministère du Commerce, pour discuter du cordon douanier. Cela va nous permettre de revisiter ce que c’est un médicament, un dispositif alimentaire, tout en libérant les grossistes privés dans certaines difficultés d’importation. Ce qui peut amener beaucoup de choses allant jusqu’à la révision de nos coûts. Si nous parvenons à donner l’argumentaire qu’il faut, nous pouvons arriver à certains changements.

Dans le recrutement de la fonction publique, peu de pharmaciens y figurent, peut-on s’attendre à avoir plus pour renforcer le dispositif ?

Je représentais le ministre de la Santé dans la commission nationale de recrutement avec la Fonction publique à côté du directeur des ressources humaines (Drh). Donc je suis à l’aise dans ce dossier. Entre 2020 et 2022, le quota des pharmaciens a beaucoup augmenté. Rien que dans le Projet Ismea, le ministère de la santé a recruté plus de 20 Pharmaciens. La Fonction publique a donné un quota de 20 pharmaciens sur les recrutements de 600, 700, 800 agents pour l’année 2021, pour un quota de 1500 demandés par le président de la république. Mais le problème des pharmaciens, c’est aussi la stabilité dans la fonction publique. Parce qu’une fois recrutés dans la fonction publique, ils n’hésitent pas après un à deux ans de faire un dépôt de dossier pour aller ouvrir une officine. Même si c’est une ambition, c’est à nous de faire cette politique de maintien des pharmaciens du public en essayant de travailler pour leur revalorisation dans le dispositif public. Le ministère de la santé va partir sur l’obtention des Directions régionales de la santé, ce qui fait que les régions médicales vont devenir du coup des directions régionales de santé. En ce moment, la place du pharmacien va être dédiée dans ces Directions régionales. Si on l’alloue à un dispositif de 14 bureaux régionaux de l’Arp, je crois que la place du pharmacien dans le public peut être de plus en plus importante.

Est-ce que vous avez fait quelque chose sur la parapharmacie et les consommables pour que le monopole revienne aux pharmaciens ?

Ce programme figure dans la réglementation du dispositif médical. À la sortie de cette loi, les gens vont comprendre que nous avons amassé beaucoup de choses. Concernant le produit vétérinaire, c’est une large discussion. Aujourd’hui, dans l’Uemoa, il y a un volet de médicaments vétérinaires. Tous les ministères sectoriels étaient présents quand on révisait la loi. Ce qui fait qu’il y a de quoi discuter autour du médicament vétérinaire, de sa gestion, sur le monopole du pharmacien. Cela a été discuté durement, parce que la demande de dérogation du vétérinaire à disposer d’un rayon de produits vétérinaires dans son cabinet est maintenant devenue presque comme un acquis dans la gestion, même si nous allons la discuter. C’est la même chose, la place de la pharmacie dans les cliniques privées. Les gens pensent être en mesure d’avoir une pharmacie dans les cliniques privées. Alors que, c’est la gestion d’urgence pharmaceutique. Toutefois, nous avons un cadre approprié qui est l’inter-ordre pour la discuter. Il regroupe l’Ordre des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens-dentistes et des vétérinaires. Nous nous sommes dits que nous avons un cadre idéal pour gérer ces genres de recettes. Une chose que nous avons planifiée dans les activités de l’Arp. Cela veut dire qu’une fois implémentée, nous allons ouvrir l’ensemble de ces presses de discussions, de ces plateformes collaboratives pour nous permettre de régler beaucoup de problèmes dans le secteur.

Qu’en est-il de l’achat de médicaments par ces cliniques privées chez les grossistes ?

C’était mal exprimé. Car, ce sont des choses d’urgence que le gouvernement du Sénégal a l’obligation de gérer. Il est difficile aujourd’hui de voir au niveau de nos grossistes privés, une trousse d’urgence pour les cliniques si ce n’est pas demandé. Donc, il fallait mettre sur place un dispositif qui permet aux cliniques privées de bénéficier d’une trousse d’urgence qui les permet de s’approvisionner en cas d’urgence vers des structures comme la PNA à partir d’une liste de produits dédiés. Ce qui est bien géré par la Direction des Etablissements Privés de santé et la PNA. Mais l’Agence aussi va y veiller pour que le respect de cette liste soit maintenu pour que les gens comprennent que c’est une trousse d’urgence. La nomenclature est claire ; à chacun son rôle dans l’échiquier de la santé.

A quand l’évaluation de l’initiative de Bamako ?

J’ai lancé l’appel d’offre de la PNA de nombreuses années. Là, il s’agit de deux volets différents. Aujourd’hui, le médicament essentiel, générique de l’IB est un peu différent de l’échiquier que vous avez dans l’officine privée avec les spécialités. En 2003, avec l’arrêté 188-2003, on avait prévu une liste de 66 produits pour lesquels, il fallait ouvrir les grossistes privés pour leur permettre de ravitailler les officines au même prix que la PNA. L’évaluation de l’IB va forcément se faire. Mais, l’obligation du gouvernement, c’est la disponibilité des produits. Aujourd’hui, nous avons deux volets, un volet public qui gère 79 districts sanitaires, 1 475 points de prestataires de service, qui ont besoin de médicaments. Alors que notre échiquier pharmaceutique est de l’ordre de 1 500 officines. Nous avons également des zones où nous avons des centres de santé, des postes de santé où on n’a pas encore d’officines privées ou pas très fortes pour soutenir l’échiquier. Je crois que les deux peuvent aller ensemble. Il suffit de réglementer. Que chacun reste dans son jargon et que le contrôle du marché surtout celui parallèle se fasse de façon claire. Que la gestion du médicament au niveau de ces structures sanitaires soit faite par des pharmaciens. C’est là que se trouve le problème. Si nous donnons des millions de médicaments à un district, il faut qu’il y ait un pharmacien pour répondre à ce volet-là. Car, ce sont des orientations sur lesquelles nous allons nous y pencher. Mais le besoin est là et ces deux volets peuvent se compléter. Il suffit juste de l’organiser, l’accompagner avec des professionnels du médicament aussi bien à l’officine qu’au niveau du poste de santé. Au niveau de l’officine, le pharmacien doit aussi être responsable, être toujours présent et avoir un assistant.

Quant-est-ce la profession pharmaceutique, les pharmaciens d’officine sortiront du registre du ministère du Commerce ?

Quand vous ouvrez la pharmacie, vous avez un registre de commerce. L’essentiel, c’est de respecter les textes. Si nous partons à une communication réciproque, nous pouvons contourner tous ces problèmes. C’est parce qu’on ne se parle pas assez, qu’on ne communique pas assez. Mais, si nous parvenons à mettre en place cette plateforme, en communiquant avec la Douane, le ministère du Commerce, les gens sauront le rôle du pharmacien, la place du médicament, comment ces produits ont été mis hors taxe hors douane en tant que médicament, quels sont les produits que les gens considèrent comme médicaments, alors que c’est des compléments alimentaires. Tout ça, ce sont des discussions. Mais, on ne peut pas aujourd’hui exclure la pharmacie d’officine au registre du commerce. Ce n’est pas possible. Nous devons appeler nos amis à respecter la loi.

IDRISSA NIASSY